OD体育app下载：详解美国FDA对医疗器械的分类方法

本文摘要：美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。

美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的有所不同，FDA将医疗器械分成三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。

风险等级逐层增高，Ⅲ类风险等级最低。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理拒绝。　　首先，对于任何产品，企业都须要展开企业登记与产品入选为（EnterpriseRegistrationandProductListing）。　　I类器械　　一般掌控（GeneralControl）　　绝大部分产品只需展开登记、入选为和实行GMP规范，产品才可转入美国市场（其中极少数产品连GMP也免税，极少数保有产品则需向FDA提交510（K）申请人即PMN（PremarketNotification））　　这些器材只要经过一般掌控就可以保证其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、矽胶等，大约占到全部医疗器材的27%。

　　这些掌控还包括：　　禁令粗制滥造及失当标明的产品销售；　　FDA得禁令不合格产品销售；　　必需报告FDA有关危害性、维修、移位等事项；　　容许某些器材的售卖、销售、及用于；　　实行GMP（GoodManufacturingPractice）。　　Ⅱ类产品（占到46%左右）　　一般掌控+类似掌控（SpecialControl）　　企业在展开登记和入选为后，这些产品除了上述一般掌控之外，其余大多数产品皆拒绝展开上市前通告（PMN：PremarketNotification）（即510K）。少量的II类产品可以免税上市前通告程序。

生产企业需在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才需要上市销售。　　Ⅲ类产品（占到7%左右）　　一般掌控+上市前许可（PremarketApproval）　　企业在展开登记和入选为后，需实行GMP并向FDA提交PMA申请人（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

　　一般来说，III类产品多为保持、反对生命或植入体内的器材，对病患具备潜在危险性，有可能引发损害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，大约占到所有器材的8%。这些器材必需获得FDA的PMA之后方能销售。

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